Mein Angebot
Zahlreiche Unternehmen und Organisationen aus der Medizinproduktebranche vertrauen auf meine Erfahrung, wenn es um die strategische Ausrichtung der Unternehmen in einem sich ständig wandelnden Gesundheitsmarkt bzw. um den Marktzugang für neue Produkte oder für Leistungserbringer geht.
Ich verbinde außergewöhnliches Engagement und tiefe Marktexpertise und unterstütze meine Mandanten dabei, effiziente und individuelle Lösungen für aktuelle Herausforderungen zu finden. Auch durch mein großes Netzwerk in der Hilfsmittel- und Medizintechnikbranche können meine Mandanten von mir eine hochwertige Beratung sowie ganzheitliche Lösungen erwarten.
Rechtliche Fragen rund um den Vertrieb von Medizinprodukten auf dem deutschen Markt (Market Access), insbesondere
- Anforderungen der MDR (Medical Device Regulation; EU MDR 2017/745)
- Anforderungen und Verfahren zur Listung von Produkten im (Pflege-)Hilfsmittelverzeichnis (GKV-Spitzenverband), § 139 SGB V
- Abklärung von Fragen für Hilfsmittel, welche als untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB) anzusehen sind (Verfahren vor dem Gemeinsamen Bundesausschuss G-BA) §§ 139, 135 SGB V)
- Anforderung für die Aufnahme von Digitalen Gesundheitsanwendungen/Digitalen Pflegeanwendungen in das Verzeichnis nach § 139e SGB V bzw. § 78a SGB XI (DiGA/DiPA Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM)
- Vertretung von Medizinprodukteherstellern bei der Abwehr von Ansprüchen durch Patienten, Kostenträger oder Behörden
Rechtliche Fragen rund um die Tätigkeit eines Leistungserbringers, welcher Menschen mit Medizinprodukten (z. B. Hilfsmittel, Verbandmittel, Enterale Ernährung, Diabetesteststreifen) im Auftrag eines Kostenträgers (z. B. Krankenkasse oder Krankenversicherung) versorgt, insbesondere
- Voraussetzungen zur Abgabe von Medizinprodukten im Rahmen der Kostenübernahme durch gesetzliche oder private Kostenträger
- Fragen der Eignungsprüfung/Präqualifizierung gem. § 126 SGB V
- Verhandlung von Hilfsmittelverträgen mit Krankenkassen gem. § 127 SGB V bzw. § 40 SGB XI
- Verhandlung von Vereinbarungen mit Krankenkassen zur häuslichen Krankenpflege gem. § 132a SGB V
- MDR (Medical Device Regulation) und Fragen der MPBetreibV (Medizinproduktebetreiberverordnung)
- Datenschutzrecht (insbes. DSGVO)
- Vertretung von Leistungserbringern bei der Abwehr von Ansprüchen durch Patienten, Kostenträger oder Behörden/Kostenträgern
Beratung zu den Themen
- Umwelt- und Klimaschutz (Environment), gesellschaftlicher Zusammenhalt (Social) und eine gute und nachhaltige Unternehmensführung (Governance) -ESG.
- European Green Deal
Beratung zu und Erstellung von Verträgen und unternehmensinternen Richtlinien, insbesondere:
- Compliance-Leitfäden
- Arbeitsverträge
- Allgemeine Geschäftsbedingungen (AGB), Datenschutzerklärungen und Impressum
- Kooperationsverträge
- Formulare für die Versorgung von Hilfsmitteln/Medizinprodukten (Empfangsbestätigungen, Dokumentationen u.v.m.)
- Vertraulichkeitsvereinbarungen
Schulungen und Seminare insbesondere zu folgenden Themen
- Aktuelle Veränderungen der regulatorischen Rahmenbedingungen und strategische Auswirkungen derselben auf die Unternehmen
- Weiterbildung für die fachliche Leitung sowie die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter für den
- Versorgungsbereich 29A „Stomahilfen“ (Präqualifizierung/Eignungskriterien GKV-Spitzenverband - rechtlicher Teil)
Moderation von Kongressen und Veranstaltungen mit Bezug zu den Themen
- regulatorischer Rahmen für Medizinprodukte (Market Access) bzw.
- regulatorischer Rahmen für die Versorgung mit Medizinprodukten (Leistungserbringer)
Soweit erforderlich biete ich Ihnen bei Beratungsbedarf in anderen Rechtsgebieten an, dies über mit mir kooperierende Kanzleien abzuwickeln. So erhalten Sie die Beratung unkompliziert aus einer Hand.